局机关各科室、各所（分局）、局属各单位：

现将《2021年永嘉县药品监督管理工作要点》印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。

                                                                                                               永嘉县市场监督管理局

                                                                                                                     2021年4月26日

2021年永嘉县药品监督管理工作要点

根据《2021年浙江省药品生产监督管理工作指导意见》《2021年全省药品流通监督管理工作指导意见》、《2021年温州市药品监督管理工作要点》及省市有关工作要求，围绕“疫情防控、监管整治、民生实事和创新治理”目标，制定永嘉县2021年药品监督管理工作要点。

一、健全风险防控体系

（一）巩固零售药店“哨点”作用。继续慎重抓好药品零售药店疫情监测和防控工作，结合日常监管保持对零售药店的巡查力度。继续进一步加强与疫情防控办、公安、卫生健康、医保等相关部门沟通协作，强化协同处置疫情风险，并根据疫情防控需求，及时调整药店疫情防控举措，恢复零售药店正常经营秩序。

（二）加强疫情防控用药品质量监管，保障新冠病毒疫苗接种工作。结合日常检查，在保障供应的前提下，加强疫情防控用药品流通监管，严守质量安全底线。科室和基层所协同同级卫生健康部门，抓好新冠病毒疫苗质量监管，保障全面接种工作。按照省、市局工作部署，对疾控部门、接种单位开展专项检查，对接种单位实行每周巡查制。对检查中发现的问题及时向当地政府和卫生健康部门通报，对严重违法违规问题坚决依法严肃查处。

二、强化药品生产领域监管

（一）根据《2021年度温州市药品生产企业监督检查计划》,配合市局开展药品生产企业监督检查，督促药品生产企业落实主体责任，年度自查报告率达100%，日常检查报告和巡查情况及时录入省局信用体系平台。

（二）在市局指导下完成辖区药包材生产企业监督检查。

三、完善药品流通监管

统筹辖区监管力量，落实好药品经营、使用环节监管职责。药械化监管科负责药品批发企业、药品零售连锁总部、医院类医疗机构药品使用（包括特殊药品）、美沙酮维持治疗点和疾病预防控制机构的日常监管；基层所（分局）负责辖区零售药店、非医院类医疗机构药品使用（包括特殊药品）和疫苗接种单位的日常监管。

（一）配合市局做好以飞行检查和许可检查方式开展的药品批发企业、药品连锁企业总部的系统性检查。

（二）按照三年全覆盖的原则，对辖区三分之一以上单体药店及连锁企业门店的药品经营质量管理规范实施情况进行监督检查；对辖区全部医院类医疗机构和三分之一以上的非医院类医疗机构的购进、储存药品管理情况进行监督检查。结合平安建设工作，强化日常巡查，在营业涉药单位的巡查覆盖率达到100%（含监督检查）。

（三）做好“高风险”品种监管工作。一是结合评估《疫苗储存和运输管理规范》实施情况，对辖区疾病预防控制机构和疫苗接种单位全覆盖监督检查；二是结合禁毒工作，加强与同级公安、卫健部门合作,保持特殊药品监管检查频次和力度，对辖区内美沙酮口服溶液服用点和特殊药品使用单位检查频次不少于1次/年；三是结合即将出台的《网络药品销售监督管理办法》，强化互联网药品销售监管，对2020年建成的24小时“网订店送”药房按照服务优化和监管并举的原则，着重落实处方药销售的法规要求和产品追溯的主体责任。

（四）组织实施各类专项整治。根据国家局和省市局的工作要求，开展中药饮片专项整治、第二类精神药品生产经营专项检查、药品网络销售违法违规行为专项整治等“药剑”系列行动。同时继续针对执业药师“挂证”行为、处方药违规销售行为等易发问题继续保持监管压力、加大监管力度。

四、全面完成药品抽检和药品不良反应监测工作

（一）根据《2021年温州市药品质量抽检工作计划》安排，组织药品监督抽检95批次，抽样对象为县级以上医疗机构、民营医院、诊所、药店、生产企业等，具体抽样安排根据2021年4月2日公布的《关于做好2021年药械化抽检工作的通知》要求实施。配合市局快速检验药品60批次。

（二）按照《关于实施2021年温州市药械不良反应报告和监测工作的意见》有关要求，完成2021年度药品不良反应监测任务（总例数667例，新或严重的例数267例），注重监测报告的进度和报告来源的覆盖面，要求6月底前完成指标数不低于40%，12月20日完成指标数的100%。

五、开展药品安全治理创新，办好省政府民生实事

（一）基层药品安全治理体系。结合省局2021年重点工作“基层专业化监管工作机制”、“药品领域条抓块统新机制”、“药品检查综合查一次”等内容积极探索基层药械化规范化监管模式，扎实开展药品质量安全行动示范试点工作,充分发挥大市监体制优势，为药品安全监管提供基础保障。配合市局开展数字化改革，推进疫苗全链条追溯监管系统“浙苗链”建设，构建疫苗一体化闭环监管溯源体系。

（二）民生药事服务站。根据《2021年浙江省民生药事服务站建设工作方案》要求和市局下达指标建设民生药事服务站，按要求做好省政府民生实事地图信息采集工作，力争提前完成4家建设任务。探索药事服务站建设与送药上山进岛便民服务点、24小时“网订店送”药房建设相结合，把药事服务延伸到村居社区，发挥叠加效应。对已经建成的便民服务点统筹管理，视情调整，不断优化服务功能，结合药品流通行业新兴业态，完善可持续性的运行机制。

各地要及时准确上报相关统计报表（根据上级要求另行布置）及相关材料，认真做好总结宣传工作。

附件：2021年永嘉县药品监督管理重点工作分工表