2023年永嘉县药械化监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实县委、县政府工作报告及省市药品医疗器械化妆品监督管理工作会议精神，聚焦“创新深化、改革攻坚、开放提升”，坚持筑牢药品安全防线、拉升创新发展高线、延伸暖心惠民实线、锚定科学监管准线、坚守红色根脉基线，切实保障群众用药安全有效可及，强化药品全生命周期质量监管，持续推进监管体系和监管能力建设，全力促进医药产业高质量发展。

一、聚焦三个一号工程，拉升创新发展高线

（一）优化提升营商环境。深化“放管服”改革，全面实行行政许可事项清单管理，完善行政备案规范管理机制，推进政务服务全领域一网通办，开展受理服务提优增效行动，推广医疗器械、化妆品经营“双随机、一公开”监管。加强对我县药械化产业的服务指导帮扶力度，充分发挥职能优势和专业优势，深入开展“服务企业、服务群众、服务基层”活动，为企业提供多形式、多方位的服务，帮助企业解决实际困难和问题，主动加强医药生产、经营、使用和行业协会对接互动，有效建立平台，发挥桥梁纽带作用。

（二）强化“数字药监”赋能。根据浙江省“数字药监”建设总体要求，围绕药品安全治理“非现场”智能化监管新模式，推进我县药械化生产经营企业“黑匣子”建设提质扩面，药品经营企业“黑匣子”覆盖率达到75%以上，其中连锁门店和医保药店争取达到100%。加强药品抽检系统、含兴奋剂药品销售登记系统等信息化系统的应用，全面提升“浙里药店”“浙苗链”“浙药链”“浙药检查”等应用的质量。依托“浙江美妆在线”，落实化妆品注册人备案人管理、企业履行主体责任等场景应用。

（三）推动产业提能升级。多措并举提升企业发展动力，推动药械化生产企业向数字化、高端化、绿色化转型升级，鼓励本地医疗器械生产企业积极申请成为医疗器械注册人，强化注册人医疗器械全生命周期质量管理责任和全链条全环节的质量管控能力，督促企业严格管理、规范生产。巩固化妆品“百千万”示范（提升）工程创建成果，推动化妆品经营质量持续规范提升。

二、聚焦医药共富图景，延伸暖心惠民实线

（一）促进中药传承创新。深入贯彻落实省局关于赋能山区26县跨越式高质量发展的决策部署，助力我县中医药产业高质量发展。依托我县中药生态资源优势，鼓励发展温栀子等道地特色中药材新品种培育和规模化、规范化种植，助力乡村振兴与共同富裕。鼓励研制先进剂型智能化装备，支持““区域煎药中心”建设，促进传统中药煎煮的智能化和可持续发展。

（二）深化“美丽经济”培育。积极参与“温州特色化妆品原料开发利用”海峡两岸战略合作工作，推进栀子花、山茶油、铁皮石斛等特色化妆品品种及原料开发利用。开展美丽消费规范提升行动，实施“金盾护童，呵护成长”儿童安全用妆工程，助力温州儿童友好城市创建，积极打造放心、安全的儿童用妆环境，建设儿童化妆品专柜8家，儿童化妆品服务站1家。

（三）拓展民生药事服务。按时保质完成民生药事服务站扩面省级2家、县级1家，每家药事服务站年均提供药事服务5000人次以上。提质增效已建成的8家民生药事服务站，突出群众需求导向，推进与24小时网订店送等药事服务工作的融合，提升民生药事服务质量，同时实施动态管理。开展“药安社区”试点建设，夯实社区药事服务站点建设工作成果，放大药事服务效能，提升群众获得感、安全感、幸福感，助力现代社区和“共享社·幸福里”建设。

三、聚焦机制能力提升，锚定科学监管准线

（一）推进完善协同监管机制。按照省市县三级协同监管机制，落实监管责任，加强协同配合，强化信息共享，深入实施药品监管能力标准化建设。持续优化县局、基层所药品监管协同工作机制，规范基层所药械化监管工作，坚持基层所日常监管、县局飞检抽查相结合模式，增强监管效能。强化党对药品安全工作的领导，充分发挥县、乡两级食药安委的作用，压实药品安全行政责任。完善日常监管与稽查办案工作衔接机制，完善与公安、卫健、医保等部门工作联系机制，进一步形成药品监管合力。继续推进药械化领域分级分类监管和信用体系建设，严格企业主体责任自查，加强信用信息归集，落实严重违法失信名单制度，协同有关部门实施信用联合惩戒。

（二）强化专业检查能力建设。继续推进检专业查员队伍建设，县级检查员稳定在25名左右，市级正式检查员达到行政编制数4%以上，基层站所县级检查员配备率100%。积极参与省局“尖兵领航”工程和市局“5050”培优建设，参与“尖兵领航”工程人员检查员培训、检查完成率100%。积极参与市局组织的检查技能比武、质量体系现场观摩、质量风险研商和跨县域交叉检查等活动，促进检查员理论水平和业务能力双提升。

（三）完善风险发现和处置机制。聚焦重点环节和重点品种，强化精准抽检，实行监管和抽检相结合。全年完成药品监督抽检60批次、快速检验60批次，医疗器械监督抽检7批次，化妆品监督抽检12批次（不含市级），不合格产品落实风险闭环管理。加强不良反应（事件）监测能力和体系建设，健全药物警戒制度和不良反应（事件）监测制度。全年完成药品不良反应报告数不少于1000份/百万人，医疗器械可疑不良事件报告数不少于420例/百万人，化妆品不良反应监测报告数在100 份/百万人以上。定期开展风险会商，提升风险识别、判断和控制能力。完善药品安全事件应急预案体系，提升应急处置能力。

四、聚焦日常监管发力，筑牢药品安全防线

（一）强化药品监管工作

1.加强药品生产环节监管。根据《浙江省药品生产协同监管实施细则》和《温州市2023年药品生产企业监督检查计划》，配合市局做好对浙江东日药业有限公司的监督检查和含兴奋剂药品专项检查，开展辖区药包材生产企业监督抽查。

2.加强药品经营环节监管。配合市局做好药品批发企业、药品连锁企业总部的系统性检查。以医院周边、产业园区、农村和城乡结合部为重点区域，以医保高值药品、含兴奋剂药品、处方药等为重点品种，加强对零售药店执业药师配备、处方药销售的监督检查。按照零售药店塑料污染治理三年攻坚行动计划要求，强化药店不可降解塑料袋的管理，推广替代产品。

3.加强药品使用环节监管。对疫苗配送单位、疾控机构和接种单位开展疫苗合规性检查，继续对照世卫组织最新评估基准工具，进一步完善流通环节疫苗监管程序和制度，做好监管档案整理等疫苗NRA评估后续有关工作，推进疫苗监管各环节有效衔接。结合禁毒工作强化对医疗机构药品质量安全的监管，以抗癌药品、A型肉毒毒素、麻醉药品和精神药品、中药配方颗粒等为重点，对医院类和医美类医疗机构、特殊药品使用单位实施全覆盖监督检查。结合药品安全专项整治工作，以农村和城乡结合部为重点区域，对其他各类医疗机构检查比例不低于总数的33%以上，三年内实现全覆盖。

（二）强化医疗器械监管工作

1.加强医疗器械生产企业监管。按照《温州市医疗器械生产企业检查安排表》部署，落实生产企业分级监管监督检查频次。以日常监督检查为主要抓手，督促企业落实年度自查报告制度。重点加强生产条件重大变化的企业和停产企业，对连续停产一年以上且无同类产品在产的企业，恢复生产前，要落实提前书面报告制度，经核查符合要求后方可恢复生产。

2.加强医疗器械经营企业监管。落实医疗器械经营分类分级监管和年度自查报告工作，对上年度存在行政处罚、整改不到位或者存在不良监管信用记录的经营企业调整监管级别纳入年度重点监管。结合“双随机一公开”检查和分类分级监管,三级监管及以上的医疗器械经营企业和销售角膜接触镜的经营企业检查覆盖率和整改跟踪检查覆盖率达100%；其他经营企业检查覆盖率达20%以上。开展医疗器械网络销售日常监管，规范线上线下经营行为。

3.加强医疗器械使用单位日常监管。督促医疗器械使用单位落实使用质量管理制度，建立和完善内部质量管理体系，落实相关主体责任。重点检查医疗机构体外诊断试剂、无菌和植（介）入、集采和进口等医疗器械及在用医疗设备的购进、使用、维修维护等情况。加强与卫健、医保等部门的沟通与协作，督促集中带量采购中选品种使用单位落实管理责任，组织开展使用环节监督检查。全年对医院类医疗机构的检查不少于1次；非医院类医疗机构按照“双随机一公开”原则，日常检查应达到各自辖区总数的33%以上，三年内实现全覆盖。

（三）强化化妆品监管工作

1.加强化妆品注册备案管理。加强化普通化妆品备案管理工作，开展国产普通化妆品备案资料整理初审及技术核查工作，确保备案资料整理按时完成率达到100%、备案质量检查通过率达到85%及以上。

2.加强化妆品生产和备案人监管。重点督促化妆品生产企业落实生产质量管理规范，关键岗位人员配备及培训、机器设备运行确认及校验、原料管理、管理制度建设、工艺规程、批检验等要求，确保合规生产。督促备案人落实GMP规范自查报告制度和产品年报制度，确保持续稳定地生产符合质量安全要求的化妆品。

3.加强化妆品经营环节监管。依托“互联网+监管”平台组织开展化妆品经营飞行检查，重点督促化妆品经营者落实进货查验记录、标识标签规范，并加强化妆品网络监管。其中“双随机”抽查70家，以上年度省市抽不合格（问题）产品经营单位、被多次投诉举报的经营单位和近两年被立案处罚经营单位为重点检查对象。突出农村化妆品安全监管，以农村地区、城乡接合部的化妆品经营使用单位为重点对象，重点整治进货来源把关不严、从非法渠道进货等违法违规行为,督促落实进货查验等质量管理制度，全力维护农村和城乡接合部化妆品市场秩序。

五、聚焦药品安全整治，守住平安建设底线

（一）推进药品安全专项整治常态化。常态化开展药品安全专项整治“药剑”行动，以药械化领域制售假劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售等为重点，组织开展网络销售药品、中药饮片、农村化妆品安全和化妆品“一号多用”违法行为等专项整治，严厉打击各类违法违规行为，规范药械化市场秩序。严格落实国家局《关于开展2023 年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》要求，聚焦重点产品、重点企业、重要环节，深入开展医疗器械质量安全专项整治。

（二）开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动。加强药品经营企业监管，督促药品经营企业切实履行主体责任，重点把好涉疫药品的进货渠道关、储存养护关、药学服务关、配送追溯关；加强网售药品监测，确保涉疫药品质量安全，严防假冒药品、过期失效药品和其它不合格药品流入合法渠道，严查无证经营药品、不按规定销售新冠抗病毒小分子药物等违法违规行为。加强医疗器械经营企业监管，将新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等疫情防控医疗器械纳入重点监管目录。

（三）扎实做好亚运会药品安全保障工作。按照省局《第19届亚洲运动会第4届亚洲残疾人运动会流通领域药品安全保障工作实施方案》的部署，扎实做好流通领域各项药品安全保障工作。加强对含兴奋剂药品、特殊药品的监管，全面排查并及时消除药品经营企业风险隐患，强化涉亚运会医疗器械和化妆品质量安全监管，进一步规范药械化经营秩序。

（四）深化药品领域平安建设工作。围绕“防风险、保平安、护稳定”工作主线，深入开展药品领域风险隐患“大排查大整治大提升”，建立健全风险清单、责任清单和整改清单，落实闭环销账管理机制，坚决做到风险隐患彻查彻改、动态清零，全面筑牢除险保安铜墙铁壁，坚决守住药品领域安全底线。完善安全风险管控机制，定期开展风险会商活动，对辖区内药械化生产经营风险开展分析和研判，形成风险监测、评估、交流、处置闭环，着力防范系统性、区域性风险。

六、聚集共治生态建设，坚定红色根脉基线

（一）强化监管工作责任担当。深入学习贯彻习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示批示精神，始终把政治建设贯穿到药品监管工作的各方面全过程。要进一步加强协调联动，争取地方党委政府支持，切实落实药品安全党政同责，形成工作合力。要牢固树立“没有走在前列也是一种风险”的理念，强化争先意识，聚焦主责主业抓落实，明确时间节点抓落实，确保高质量全面完成各项工作任务。工作要点及附件所列任务原则上要在10月底前完成，监管工作总结于11月20日前报送；相关报表和专项检查工作总结根据县局要求按时报送，遇有重大情况和问题及时报告。

（二）强化企业主体责任落实。严格实施企业落实质量安全主体责任监管规定，督促药品医疗器械化妆品生产企业实施主体责任清单，严格落实企业负责人、生产负责人、质量管理负责人和质量受权人责任，强化企业主体责任意识。充分发挥协会等社会组织作用，引导企业严格执行法律法规政策，守法诚信生产经营，引导行业协会建立行规行约和奖惩机制，加强行业自律，提升企业自律自管能力。落实举报奖励制度,鼓励公众特别是企业内部“吹哨人”举报违法行为,推进社会共治。

（三）持续增强宣传氛围。充分发挥食品药品科普宣传站、药事服务站、美妆服务站等阵地的示范引领作用，结合现代社区和“共享社·幸福里”建设、儿童友好城市创建等工作，不断创新宣传形式、丰富宣传内容、拓宽宣传阵地，常态化开展宣传活动。组织开展“全国药品安全宣传月”“全国医疗器械安全宣传周”“全国化妆品安全科普宣传周”“5.25全国护肤日”等专题活动，向社会公众宣传药械化法律法规知识、安全用药用械用妆知识，及时发布相关消费预警，提高公众安全用药用械用妆意识和自我保护能力。

附件：永嘉县2023年药械化监督检查计划.doc