一、为提高行政审批办事效率，深化“最多跑一次”改革，加强诊所设置执业许可管理，保障群众获得基本医疗服务。根据《医疗机构管理条例》、《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》、《关于做好开办诊所全流程“一件事”5个工作日审批工作的通知》和《永嘉县卫生和计划生育局行政审批程序规定（试行）》规定，制定本规定。

二、本规定适用于永嘉县域内诊所设置执业许可事项的办理。

三、本规定中的诊所是为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，不设住院病床（产床），只提供易于诊断的常见病和多发病的诊疗服务。

四、诊所的基本标准。

（一）人员

1.至少有1名取得执业医师资格，经注册后在医疗、保健机构中执业满5年，身体健康的执业医师。

2.至少有1名注册护士。

3.设医技科室的，每医技科室至少有1名相应专业的卫生技术人员。

（二）房屋

1.建筑面积不少于40 平方米。

2.至少设有诊室、治疗室、处置室。

3.每室独立且符合卫生学布局及流程。其中治疗室、处置室的使用面积均不少于10 平方米；如设观察室，其使用面积不少于15平方米。

（三）设备

1.基本设备。诊桌、诊椅、方盘、纱布罐、诊察凳、听诊器、血压计、体温表、压舌板、药品柜、紫外线消毒灯、污物桶、高压灭菌设备、处置台。

2.急救设备。氧气瓶（袋）、开口器、牙垫、口腔通气道、人工呼吸器。

3.有与开展的诊疗科目相应的其他设备。

其中，临床检验、消毒供应与其他合法机构签订相关服务合同，由其他机构提供服务的，可不配备化验室和消毒供应室设备。

（四）具有国家统一规定的各项规章制度和技术操作规范，制定诊所人员岗位职责。

五、县卫生健康局不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。

六、县卫生健康局依法赋予的行政审批事项，由局行政审批科承担。县行政审批服务中心卫生服务窗口负责诊所设置执业许可事项的申请受理、现场审查、流程审批、制证。

七、县行政审批服务中心卫生服务窗口确定专人从事部门信息联动工作。在日常工作或浙江省行政执法监管平台上先照后证信息认领时，发现有申请人申办诊所的信息，应及时介入，主动联系。获取申办诊所的基本信息，在政府网站进行公示。需要时提供上门指导服务。

八、在申请执业登记前，申请人应当对设置医疗机构的可行性和对周边的影响进行深入研究,合理设计医疗机构的选址布局、功能定位、服务方式、诊疗科目、人员配备、床位数量、设备设施等事项。同时，应将设置医疗机构的基本情况充分告知周边利益相关人，收集并处理有关投诉，承担设置医疗机构的主体责任。

九、有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

（一）不能独立承担民事责任的单位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；

（三）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；

（四）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；

（五）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；

（六）省卫生行政部门规定的其他情形。

有前款第（二）、（三）、（四）、（五）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

十、诊所审批申报材料：

（一）医疗机构申请执业登记注册书（必要）

（二）医疗机构建筑设计平面图（必要）

（三）医疗机构用房产权证件（房产证或不动产证，租赁的还需提供租赁合同）（必要）

（四）法人资格证件、人员资格证书和执业证书（必要）

（五）医疗废弃物处理需提供与第三方处理机构签订的相应协议（必要）

（六）医疗机构规章制度目录（必要）

（七）医疗机构名称申请核定表（非必要）

（八）医疗机构用房新建、扩建、改建（含室内外装修、建筑保温、用途变更）消防验收合格结论（300平方米以下医疗机构不需要提交）（非必要）

（九）建设项目环境影响评价审批意见书（不涉及土建且不含输液的个体诊所不需要提交）（非必要）

（十）委托办理授权委托书（非必要）

十一、县卫生健康局受理诊所执业登记申请，执业登记申请的受理时间，自申请人提供本规定第十条要求的全部材料之日算起。

十二、县卫生健康局依法对申请材料及场所设置进行核实，审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》。

审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。

十三、诊所现场审核符合以下条件之一的，不予以许可。

（一）不符合《诊所基本标准》（卫生部医政发〔2010〕75号）、《中医诊所基本标准和中医（综合）诊所基本标准》（国卫医发〔2017〕55号）；

（二）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；

（三）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；

（四）医疗机构规章制度不符合要求；

（五）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格。

十四、县卫生健康局应当在诊所执业登记申请受理后5个工作日内作出行政许可决定（公示、装修、整改时间不计入）。

十五、申请举办单位和个人应当遵守诚实守信准则，声明承诺设置许可医疗机构的相关事实和内容,如提供（填写）虚假材料，将受到相应失信管理与惩戒措施。

十六、县卫生健康局加强事中事后监管。严格执行诊所、医护人员的准入和退出管理机制。强化诊所综合监管制度建设，加大对违法违规行为查处和公开力度。完善医疗质量管理与控制体系建设，加强对诊所合理检查、合理用药、合理治疗方面的监测指导。加强诊所和医护人员执业活动管理，推动建立全范围、全过程的信息化监管模式。

十七、本规定自发文之日起施行。